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省藥品監(jiān)督管理局及市市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)來(lái)訪平臺(tái)

發(fā)布時(shí)間:2021-11-25 閱讀量:445

11月25日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)張春平,南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局二級(jí)巡視員蔣永兆等一行來(lái)訪南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)。江北新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展黨工委書(shū)記、管辦主任陳洪,管辦副主任羅書(shū)琴陪同。


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平臺(tái)公司總經(jīng)理闞蘇立、副總經(jīng)理李郭成,向來(lái)訪領(lǐng)導(dǎo)介紹了公共服務(wù)平臺(tái)的服務(wù)技術(shù)體系,以及平臺(tái)運(yùn)營(yíng)下的基因與細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室功能布局。張春平、蔣永兆一行考察了公共服務(wù)平臺(tái)的細(xì)胞組學(xué)研究中心、藥物檢測(cè)中心以及質(zhì)量體系中心,詳細(xì)了解了平臺(tái)在化合物(藥物)定性定量分析服務(wù)、結(jié)構(gòu)解析與確證服務(wù)、分離純化及雜質(zhì)研究、分子生物學(xué)研究、細(xì)胞功能研究等領(lǐng)域的服務(wù)能力,以及對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的推動(dòng)。


藥品安全即生命安全,藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有機(jī)組成部分,是做好藥品監(jiān)管工作、保障群眾用藥安全有效的根本前提。平臺(tái)當(dāng)前已建立質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理涵蓋影響質(zhì)量的全部因素及活動(dòng)。目前已經(jīng)通過(guò)CNAS和CMA認(rèn)證,具備完善的藥品檢測(cè)能力。

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平臺(tái)的新藥檢測(cè)中心,按照CNAS體系要求,建成了符合國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)要求,服務(wù)仿制藥和新藥創(chuàng)制企業(yè)藥物質(zhì)量控制體系,是從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床研究的一站式服務(wù)平臺(tái)。服務(wù)能力包括小分子、大分子藥物表征、生物分析、藥品以及藥用輔料的檢測(cè)、方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、雜質(zhì)研究、分離純化及未知物鑒定、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及項(xiàng)目申報(bào)咨詢、科技信息查詢等,累計(jì)服務(wù)包括正大天晴、先聲藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、綠葉制藥、同仁堂等知名藥企在內(nèi)的全國(guó)900多家企事業(yè)單位。

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